《遼寧省藥品檢查管理辦法實施細(xì)則（藥品生產(chǎn)）（試行）》
修訂條款說明
一、將第一條修改為“為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《檢查辦法》）等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)檢查實際，制定本細(xì)則?！?/span>
二、將第八條修改為“檢查派出處室（生產(chǎn)處、注冊處、稽查處）組織實施的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查按照以下程序執(zhí)行。中心組織實施的符合性檢查按照《檢查辦法》等規(guī)定程序執(zhí)行?！?/span>
三、將第十條修改為：“檢查派出處室負(fù)責(zé)組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成。檢查員應(yīng)具備與被檢查企業(yè)、品種相適應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。檢查組實行組長負(fù)責(zé)制，組員責(zé)任制。檢查工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蛳驀揖稚暾埮沙鰴z查員指導(dǎo)現(xiàn)場檢查?！?/span>
四、將第十五條修改為“按照風(fēng)險管理原則，檢查期間檢查組可結(jié)合年度監(jiān)督抽驗計劃、協(xié)查及有因檢查等工作需要，按照《藥品抽樣原則及程序》，對被檢查企業(yè)的產(chǎn)品、中間體、原輔包等同步開展抽樣工作。所抽取樣品的經(jīng)費、檢驗費用由省局承擔(dān)?！?/span>
五、將第十六條修改為“檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)問題或可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，執(zhí)法人員應(yīng)立即依法開展調(diào)查、固定證據(jù)，必要時可采取協(xié)查、延伸檢查、聯(lián)合檢查等方式開展深入調(diào)查，并將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議向檢查派出處室負(fù)責(zé)人報告。檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，負(fù)責(zé)被檢查企業(yè)監(jiān)管工作的處室應(yīng)派出執(zhí)法人員參與檢查工作。檢查派出處室應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險進行風(fēng)險評估，對可能存在重大違法違規(guī)行為或嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)在當(dāng)日進行風(fēng)險評估。如有證據(jù)證明藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施，同時責(zé)令被檢查企業(yè)全面回顧分析已上市藥品風(fēng)險，必要時依法采取召回措施。涉及違法行為的應(yīng)依法立案查辦。
被檢查企業(yè)為受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱受托方），持有人為省內(nèi)企業(yè)的，受托方所在地稽查處將與委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的涉嫌違法違規(guī)問題或藥品質(zhì)量安全風(fēng)險通報持有人所在地稽查處，持有人所在地稽查處應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時限內(nèi)進行風(fēng)險評估，采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，必要時監(jiān)督持有人對已上市藥品采取召回等措施；持有人為省外企業(yè)的，生產(chǎn)處將與委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的涉嫌違法違規(guī)問題或藥品質(zhì)量安全風(fēng)險通報持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?！?/span>
六、將原《細(xì)則》第二十九條現(xiàn)場檢查結(jié)論內(nèi)容調(diào)整為第二十一條，并修改為“現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。許可現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、不符合要求?！?/span>
七、將原《細(xì)則》第三十條內(nèi)容調(diào)整到第二十二條。
八、將原《細(xì)則》第二十三條序號調(diào)整為第二十五條，并修改為“現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對缺陷項目進行整改，并于30個工作日內(nèi)向派出檢查處室提交整改報告；缺陷項目經(jīng)派出檢查處室審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查處室。必要時，檢查派出處室可以對被檢查企業(yè)整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。被檢查企業(yè)在整改期間應(yīng)當(dāng)主動結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險，采取必要的風(fēng)險控制措施。
現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為“不符合要求”的，按照本細(xì)則第三十九條執(zhí)行。
檢查派出處室在后續(xù)現(xiàn)場檢查時應(yīng)確認(rèn)被檢查企業(yè)最近一次缺陷整改及整改計劃完成情況?！?/span>
九、將原《細(xì)則》第二十四條序號調(diào)整為第二十六條并修改為“各類檢查應(yīng)以發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題和防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險為中心，檢查派出部門要全面分析被檢查企業(yè)歷史監(jiān)管情況、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、變更情況及年度報告等內(nèi)容，結(jié)合被檢查企業(yè)品種特性、檢查發(fā)起原因和年度檢查工作要求，全面評估企業(yè)、品種風(fēng)險，基于風(fēng)險突出重點檢查內(nèi)容，制定針對性檢查方案。”
十、將第二十六條序號調(diào)整為第二十八條并修改為“每次檢查內(nèi)容以檢查方案中重點檢查內(nèi)容為準(zhǔn)。常規(guī)檢查原則上應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
（一）持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況；
（二）持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況；
（三）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營以及物料與產(chǎn)品管理等相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，與財務(wù)相關(guān)數(shù)據(jù)的匹配性；
（四）持有人及其關(guān)鍵人員主體責(zé)任清單落實情況；
（五）持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險控制能力及藥品上市后風(fēng)險管理計劃實施情況；
（六）產(chǎn)品年度報告及變更管理情況；
（七）最近一次監(jiān)督檢查缺陷整改完成情況；
（八）藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況；
（九）疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；
（十）藥品委托生產(chǎn)協(xié)議及質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況；
（十一）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力；
（十二）需要檢查的其他內(nèi)容?！?/span>
十一、將原《細(xì)則》第四章“檢查結(jié)論和評定標(biāo)準(zhǔn)”修改為“綜合評定”。
十二、將原《細(xì)則》第二十九條序號調(diào)整為第三十一條，并修改為“綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。”
十三、將原《細(xì)則》第三十一、三十二條部分內(nèi)容合并，序號調(diào)整為三十二條，內(nèi)容修改為“現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查派出處室應(yīng)及時審核現(xiàn)場筆錄，形成審核意見。必要時檢查派出處室可對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面提供給被檢查企業(yè)。
現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為“符合要求”的，綜合評定程序可簡化。
現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為“待整改后評定”的，檢查派出處室應(yīng)結(jié)合企業(yè)整改報告審核情況及時形成綜合評定結(jié)論。必要時檢查派出處室可現(xiàn)場確認(rèn)企業(yè)整改情況。
現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為“不符合要求”的，檢查派出處室依據(jù)審核意見形成綜合評定結(jié)論。
如遇復(fù)雜問題（如涉嫌存在違法違規(guī)、影響檢查結(jié)論等問題），檢查派出處室應(yīng)及時組織風(fēng)險研判，對存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，及時采取風(fēng)險防控措施。必要時可邀請監(jiān)管、檢驗、審評、藥物警戒等專家參加風(fēng)險研判、綜合評定。
現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定、不符合要求及未形成現(xiàn)場檢查結(jié)論的，綜合評定過程應(yīng)有記錄。中心組織實施的符合性檢查，綜合評定過程應(yīng)有記錄?！眲h除“許可檢查綜合評定時限為20個工作日?！?/span>
十四、新增“第三十三條 檢查派出處室應(yīng)及時將綜合評定結(jié)論告知被檢查企業(yè)。涉及符合性檢查的，省局向被檢查企業(yè)發(fā)放符合性檢查告知書?！?/span>
十五、將原《細(xì)則》第三十四條序號調(diào)整為第三十五條，內(nèi)容調(diào)整為“結(jié)果處置按照以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：
（一）綜合評定結(jié)論為“符合要求”的，不需要采取其他風(fēng)險控制措施。
（二）現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險，經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為“符合要求”的，必要時按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（一）項相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等風(fēng)險控制措施。
（三）綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（二）項相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，對于影響已上市產(chǎn)品質(zhì)量的，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取召回措施。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回而未召回的，應(yīng)責(zé)令召回，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處置。待持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請解除風(fēng)險控制措施時一并核查、確認(rèn)缺陷整改情況。
（四）檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定以外情形的，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定依法查處?！?/span>
十六、將原《細(xì)則》第四十條序號調(diào)整為第四十一條，內(nèi)容修改為“生產(chǎn)處負(fù)責(zé)跨省聯(lián)合檢查協(xié)調(diào)、信息通報工作。協(xié)調(diào)跨省委托生產(chǎn)、委托儲存、委托運輸?shù)氖芡蟹剿诘厥【郑浜辖M成聯(lián)合檢查組，對持有人跨省委托質(zhì)量管理責(zé)任落實情況開展聯(lián)合檢查。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，檢查組長由省局選派，檢查組成員包括持有人所在地稽查處監(jiān)管人員等?！痹黾印奥?lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，檢查組長由省局選派。”
十七、將原《細(xì)則》第四十四條序號調(diào)整為第四十五條，
并修改為“中心應(yīng)按照《檢查辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本細(xì)則檢查內(nèi)容及工作實際，建立符合性檢查工作程序，強化檢查發(fā)現(xiàn)問題與稽查辦案的有效銜接，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升檢查實效?！?/span>
十八、將原《細(xì)則》第四十六條序號調(diào)整為第四十七條，并修改為“中心收到檢查報告后，在15個工作日內(nèi)審核檢查報告，發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)問題或綜合評定結(jié)論為“不符合要求”，但檢查組現(xiàn)場未移交駐地稽查處的，應(yīng)在報告審核后5個工作日內(nèi)將涉嫌存在的違法違規(guī)問題書面移交駐地稽查處開展深入調(diào)查。
中心將現(xiàn)場檢查和綜合評定過程中移交的問題同步報送生產(chǎn)處?！?/span>